Ingénieur Qualité/Risk Manager – Dispositifs médicaux
Nous répondons généralement sous une journée
Ingénieur Qualité/Risk Manager – Dispositifs médicaux
CDI – basé à Aix-En-Provence
Regroupant 60 experts, Affluent Medical est une société MedTech française spécialisée dans les implants innovants de nouvelle génération, peu invasifs, destinés à restaurer les fonctions physiologiques essentielles dans le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire avec :
- EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
- KALIOS, 1er implant d'annuloplastie ajustable post-opératoire pour traiter les récidives ;
- ARTUS, le 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire qui peut être activé électroniquement à distance.
Vous serez rattaché(e) au Chief Development Officer.
Vos missions
En collaboration avec les équipes Qualité, Réglementaire, Clinique, Marketing et R&D, vous serez responsable de :
- Planifier et exécuter le processus de gestion des risques, préparer et mettre à jour l'analyse des risques pour les dispositifs médicaux conformément aux normes et directives pertinentes ;
- Création ou mise à jour du dossier de gestion des risques ;
- Création de la spécification des contre-mesures (par exemple, gestion des exigences) ;
- Transfert de la gestion des risques à la production ;
- Alignement de l'analyse des risques sur les dossiers d'utilisation ;
- Création d'évaluations des risques pour les plaintes ;
- Participation aux inspections réglementaires et aux audits des organismes notifiés en tant qu'expert en gestion des risques ;
Votre Profil
- Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique (Bac+5) en génie biomédical, mécanique, industriel
- Vous bénéficiez d'une expérience d'au moins 5 ans en gestion des risques dans l'environnement DM.
- Vous avez une solide connaissance du cadre réglementaire (MDR 2017/745, ISO 14971, ISO 13485, 21CFR).
- Vous avez nécessairement une bonne maîtrise de l'anglais.
- Vous avez le sens du détail et êtes habitué.e à travailler avec un esprit start-up dans un contexte dynamique et innovant. Vous avez de solides compétences interpersonnelles et de communication au sein d'équipes pluridisciplinaires.
Les + de l’entreprise
- Un environnement de travail agréable et dynamique
- Une entreprise à taille humaine
Vous souhaitez relever de nouveaux défis ? Postulez dès maintenant !
Dossier de gestion des risques / Processus de gestion des risques / 14971 / Analyse de la gestion des risques / Activités de gestion des risques
- Département
- Risk Management
- Localisations
- Aix-en-Provence
- Nom de l'entreprise
- Affluent Medical
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À propos de Recrutis
Recrutis est un acteur incontournable du Recrutement dans le secteur des Life Sciences et de l’Industrial Engineering en Suisse, France et Belgique.