Ingénieur Validation Systèmes Informatisés H/F

CDI – basé à Aix-en-Provence (13)

Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire. Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique :

• EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
• KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire ;
• ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.

Vous serez rattaché(e) à la Responsable Validation Groupe et serez en lien avec l’ensemble des équipes projets (Epygon, Kalios, Artus), règlementaires, qualité, clinique et Finance.

Vos missions :

• Réaliser les qualifications et les validations des systèmes informatisés (QI QO QP) en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et maintenir leur conformité
• Rédiger et maintenir à jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP)
• Réaliser les activités de validation sur site de production et/ou sous-traitant
• Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.)
• Rédiger les analyses de risques (AMDEC), URS, les fiches de tests et les changes contrôle en lien avec l’évolution des versions des logiciels
• Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs

Votre profil :

• Vous êtes titulaire d’une formation supérieure scientifique (Bac+5) et avez une expérience d’au moins 5 ans en Validation des systèmes informatisés (pharma, biotechnologie, dispositifs médicaux)
• Vous avez des connaissances des exigences réglementaires associées aux DM (ISO 13485, MDR 2017/745) OU BPF/GMP et GAMP5
• Vous êtes une personne de terrain, appréciez le travail en équipe et avez un bon relationnel.
• Vous êtes agile et vous savez vous adapter
• Vous êtes curieux et savez être force de proposition
• Vous avez un Anglais courant vous permettant de rédiger, lire et de communiquer en interne et en externe.

Les + de l’entreprise :

• Une entreprise à taille humaine avec un environnement de travail agréable et dynamique.
• Une entreprise orientée innovation et santé !
• Un Statut cadre et package de rémunération attractive.